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Test e sicurezza

Conformi alla normativa ResAP2008

I colori BioResistent sono garantiti dalla qualità produttiva dei Laboratori Biotek, che godono della certificazione ISO9001 e GMP, rispondono pienamente alle indicazioni espresse dalla ResAP2008, oltre che essere di grado farmaceutico garantito dalla purezza delle materie prime utilizzate e dalla continua ricerca per ottenere il massimo delle prestazioni con il minimo rischio.
I test di analisi secondo quanto espresso nella ResAP2008 sono eseguiti dal principale laboratorio chimico/analitico al mondo, punto di riferimento secondo la dispersione in lacrima artificiale, CTL di Berlino e dai Laboratori dell'Università di Pavia, Fracos.

Secondo i test eseguiti i colori Biotek possono essere dichiarati:
- Ammine Free
- Nickel Free (con un livello variabile da 0 a 2ppm)
- Non cancerogeni
- Non mutageni
- Non genotossici

Sterilizzazione

I colori BIOTEK sono dichiarati STERILI. Sono sottoposti a una dose di irraggiamento pari a 25 KGy che garantisce il livello di sterilità definito dai processi UNI EN ISO 11137 - relativo alla sterilizzazione utilizzata nell'ambito medicale "Sterilization of Medical Devices and Health Care".

I colori BIOTEK, oltre ad essere proposti nel nuovo dispenser AIRLESS, sono stati sottoposti ai test di invecchiamento accelerato, che dimostrano l'integrità e la stabilità portando la durata del prodotto fino a 5 anni.

 

I test per la sicurezza

Presso i laboratori di ricerca dell'Università di Pavia sono stati eseguiti test su gruppi di volontari, test complessi e costosi che ci permettono di affermare l'assoluta innocuità e tollerabilità dei nostri pigmenti.

Citotossicità negativo
Fototossicità negativo
Pro-sensibilizzazione negativo
Irritazione oculare negativo
Patch human test negativo
Challenge test negativo
Test Microbiologico negativo
Test Intradermico(Sp) negativo
Test Batteriologico negativo
Ammine aromatiche negativo

Nikel test negativo

Colori Biotek e Risonanza Magnetica

Gli studi effettuati dai maggiori scienziati, dimostrano che non esistono prove di interazione tra i colori da PMU e la Risonanza Magnetica. In particolare nel mondo dei colori Biotek, l'attenzione posta nella scelta delle materie prime e l'utilizzo dei nuovi pigmenti a bassissimo contenuto di metalli pesanti, escludono possibili gravi complicanze nell'esecuzione di indagini con la tecnica della Risonanza Magnetica su persone con un impianto di pigmento Biotek.

I colori Biotek sono un mix perfetto di pigmenti organici e inorganici, con basse quantità di metalli pesanti, e nel PMU vengono impiantati pochi milligrammi di colore per trattamento. I dati in possesso devono infondere tranquillità sulla mancanza di problematiche derivanti, ai soggetti portatori di PMU, nel sottoporsi ad indagini diagnostiche.

Colori Biotek e allergia al Nikel

Siamo sicuri che vi è più Nikel in un cioccolatino che in un colore Biotek

In 28 anni i clienti Biotek nel mondo avranno effettuato oltre 10 milioni di trattamenti, senza mai riscontrare reazioni allergiche al nikel. Nella nuova linea di BioResistent, grazie alla selezione delle migliori materie prime e dei pigmenti, fino a 200 volte con meno Nikel che nel passato, consentono di affermare che le possibili tracce presenti sono sotto la soglia che instaura una possibile reazione allergica nell'uomo.

I colori Biotek sono Nikel Tested e tutti gli esami eseguiti sui volontari nelle nostre ricerche cliniche, dimostrano che non determinano nessuna reazione al Nikel.

Dedichiamo risorse e attenzioni alla innocuità dei nostri prodotti, per garantirvi sempre sicurezza.